随着 FDA 和世界各地其他监管机构继续努力支持创新者，细胞和基因治疗开发领域经历了爆炸性增长开发新的细胞和基因治疗产品。下一代重组疫苗以及细胞和基因治疗产品需要使用重组核酸和细胞培养技术生产的各种病毒载体的临床和商业生产。迄今为止，FDA 已批准了多种细胞和基因治疗产品，这些产品将新的遗传物质植入患者的细胞中：Kymriah（诺华）、Luxterna（Spark Therapeutics）、Yescarta（Kite Pharma/Gilead）、Zolgensma（Avexis，a诺华公司）、Zynteglo（蓝鸟生物）[1]。监管机构预计未来几年会有更多批准，正在进行的临床研究的 900 多个研究性新药 (IND) 申请就证明了这一点死在这个区域。在细胞治疗和基因治疗中，最常见的表达平台是基于人胚胎肾 293 (HEK 293) 细胞。

病毒载体制造过程需要严格的分析、包括测试与过程相关的杂质，例如 HCP、宿主细胞 DNA、生长培养基添加剂和病毒载体纯化过程中使用的酶 [2]。即使经过多个纯化步骤，仍可能存在大量 HCP 杂质。虽然大多数杂质的低含量可能无关紧要，但患者安全要求将 HCP 消除或降低到实际的最低水平，以防止不良免疫反应或其他脱靶生物效应等问题。杂质可能会对药物开发和制造过程产生重大成本影响，并对稳定性产生负面影响。通过及早识别 HCP，公司可以降低工艺开发成本，更好地确保产品功效和安全性，并帮助p 有前途的技术更快地进入市场。

[1] FDA 新闻稿，2020 年 1 月 28 日：\"FDA 继续大力支持基因治疗产品开发创新”

[2 ] 细胞和基因治疗指南

HCP ELISA 试剂盒

工艺杂质检测试剂盒

宿主细胞 DNA 提取和检测试剂盒

病毒清除预测：MockV MVM 试剂盒

抗体、标准品、抗原、样品稀释剂、其他试剂

用于鉴定大肠杆菌宿主细胞蛋白的蛋白质印迹试剂盒。该试剂盒中使用的抗体与我们相应 ELISA 试剂盒中使用的抗体相同。

Cygnus生物公司是一家专为疫苗生产企业、基因工程药企、研发部门及QA部门提供污染物检测产品的世界**的美国公司。

其产品主要包括：检测宿主细胞蛋白残留和生物制品生产过程污染物(Elisa试剂盒）；

检测并鉴定常用重组表达系统中的宿主细胞蛋白（WesternBlotting试剂盒）为生物医药行业提供检测生物制品免疫原性的方法；

检测微生物的抗体。

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